純化水設備通過(guò)GMP認證需要注意的16點(diǎn)事項
2019-03-20 來(lái)源：http://digibookmart.com/ 點(diǎn)擊：3450
純化水設備系統設計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢？應該如何避免這些問(wèn)題呢？如何快速的通過(guò)GMP認證呢？小編依據GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設備案例經(jīng)驗，總結一些常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題，以供參考：
2.純水站沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號
3.純化水中需要加上用水點(diǎn)編號；一樓純化水儲罐上面管道無(wú)流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱(chēng)重無(wú)原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；
5.純化水系統從EDI出來(lái)就是純化水，但現場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標準做，存在污染風(fēng)險。
6.純化水驗證時(shí)沒(méi)有驗證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準確無(wú)誤。
7.安裝純化水在線(xiàn)電導率監測時(shí)沒(méi)有圖紙。
8.純化水無(wú)管理設計圖，管路非衛生連接，無(wú)日常監控，管路設計不利于取樣。
9.純化水設備灌及焊接不符合要求，
10.純化水設備無(wú)取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11純化水設備系統需要對總送、總回、儲罐、較遠用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢
12.純化水設備系統的驗證
13.純化水設備的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水設備圖紙與實(shí)際不相符，各控制閥應在圖紙上注明；
15.管道、儲水罐、電焊問(wèn)題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應有流量監控計
純化水設備是用于滿(mǎn)足各行業(yè)需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學(xué)化工、醫院等行業(yè)，整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術(shù)采用反滲透，EDI等新型工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。如果您有需要安裝純化水設備，可以詳細咨詢(xún)我們。鄭州純化水設備【河南萬(wàn)達環(huán)保工程有限公司】400-688-3371.專(zhuān)注于水處理設備,無(wú)菌車(chē)間研發(fā)設計,生產(chǎn)銷(xiāo)售,安裝售后.熱銷(xiāo)產(chǎn)品:污水處理設備,反滲透純水設備,超濾設備,全自動(dòng)軟化水設備,超純水純化水設備。
