關(guān)于純化水設備的GMP認證，你了解嗎？
2021-09-24 來(lái)源： 點(diǎn)擊：904
一、關(guān)于GMP 認證
醫院、食品、制藥等安全衛生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過(guò)國家相關(guān)機構認證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無(wú)害要求。
以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無(wú)菌、不導電、無(wú)任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。
所以，國家專(zhuān)門(mén)成立一個(gè)GMP認證機構，以確保這些行業(yè)用純化水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫藥用水設備的要求
1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監察規程"的有關(guān)規定辦理。
三、純化水設備做GMP認證遇到的常見(jiàn)問(wèn)題
純化水設備系統設計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如 何避免這些問(wèn)題呢?如何快速的通過(guò)GMP認證呢?
純化水設備廠(chǎng)家依據GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設備案例經(jīng)驗，總結一些常見(jiàn)的GMP 認證問(wèn)題，以供參考：
1. 純化水設備沒(méi)有安裝PID圖。
2.純水設備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號。
3.純化水系統中需要加上用水點(diǎn)編號；純化水儲罐上面管道無(wú)流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱(chēng)重無(wú)原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。
5.純化水系統從EDI出來(lái)就是純化水，但現場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標準做，存在污染風(fēng)險。
6.純化水系統驗證時(shí)沒(méi)有驗證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準確無(wú)誤。
7.安裝純化水在線(xiàn)電導率監測時(shí)沒(méi)有圖紙。
8.純化水無(wú)管理設計圖，管路非衛生連接，無(wú)日常監控，管路設計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統無(wú)取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、較遠用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。
12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實(shí)際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問(wèn)題。
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應有流量監控計。
17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區段管線(xiàn)為應采用自動(dòng)焊接工藝以及專(zhuān)業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線(xiàn)安裝沒(méi)有坡度，未設計較低點(diǎn)為排放點(diǎn)。
20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細。
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